磷酸苯丙哌林口服溶液

磷酸苯丙哌林口服溶液Linsuan Benbingpailin KoufurongyeBenproperine Phosphate Oral Solution
      本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C21H27NO）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
     【性状】 本品为微黄色至淡棕黄色的黏稠液体。
     【鉴别】（1）取本品适量（约相当于磷酸苯丙哌林2mg），加水3ml与稀盐酸1ml，滴加硫氰酸铬铵试液即生成粉红色沉淀。
       （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     【检查】 pH值  应为3.0～5.0（通则0631）。
        相对密度  本品的相对密度不小于1.08（通则0601）。
        其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
     【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
        色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g，加水800ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.3，用水稀释至1000ml）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为270nm；理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。
        测定法  精密量取本品适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，将结果乘以0.7594，即得。
     【类别】 同磷酸苯丙哌林。
     【规格】 按C21H27NO计（1）10ml：10mg  （2）10ml：20mg  （3）80ml：80mg  （4）100ml：100mg  （5）100ml：200mg  （6）120ml：120mg  （7）160ml：160mg
     【贮藏】 遮光，密封保存。