磷酸川芎嗪胶囊

磷酸川芎嗪胶囊Linsuan Chuanxiongqin JiaonangLigustrazine Phosphate Capsules
      本品含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）应为标示量的90.0％～110.0％
     【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
     【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于磷酸川芎嗪0.2g），加水20ml，振摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。
       （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数（）为326计算每粒的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
        其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
     【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
        色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与杂质Ⅰ对照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000，川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。
        测定法  取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于磷酸川芎嗪50mg），置100ml量瓶中，加水约60ml，充分振摇使磷酸川芎嗪溶解，用水稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸川芎嗪对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
     【类别】 同磷酸川芎嗪。
     【规格】 50mg
     【贮藏】 遮光，密封保存。