注射用磺苄西林钠

注射用磺苄西林钠Zhusheyong Huangbian XilinnaSulbenicillin Sodium for Injection
    
    
      本品为磺苄西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位；按平均装量计算，含磺苄西林（C16H18N2O7S2）应为标示量的93.0％～107.0％。	
     【性状】 本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。
     【鉴别】 取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别（1）、（2）与（4）试验，显相同的结果。
     【检查】 溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
        有关物质  取装量差异项下的内容物，照磺苄西林钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的2倍（2.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的5倍（5.0％）。	
        磺苄西林聚合物  取装量差异项下的内容物，照磺苄西林钠项下的方法测定，按外标法以磺苄西林峰面积计算，磺苄西林聚合物的量不得过标示量的0.8％。
        水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0％。
        无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
        酸度与细菌內毒素  照磺苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
        其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
     【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠项下的方法测定，即得。
     【类别】 同磺苄西林钠。
     【规格】 按C16H18N2O7S2计 （1）lg（100万单位） （2）2g（200 万单位） （3）4g（400 万单位）
     【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗干燥处保存。