醋酸曲普瑞林注射液

醋酸曲普瑞林注射液Cusuan Qupuruilin ZhusheyeTriptorelin Acetate Injection
    
    
     本品为醋酸曲普瑞林的无菌水溶液。含曲普瑞林（C64H82N18O13）应为标示量的95.0%～105.0% 。本品用氯化钠调节等渗。
    【性状】 本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      （2）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 pH值  应为4.0～5.0（通则0631）。
        有关物质  取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液。照醋酸曲普瑞林有关物质项下的方法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
        滲透压摩尔浓度  应为260～320m（）smol/kg（通则0632）。
        细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。
        无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于l00ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
        其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取本品，照醋酸曲普瑞林含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同醋酸曲普瑞林。
    【规榕】 1ml：0.1mg（按C64H82N18O13计0.0956mg）
    【贮藏】 遮光，2～8℃保存。