醋酸曲安奈德注射液

醋酸曲安奈德注射液Cusuan Qu'annaide zhusheyeTriamcinolone Acetonide Acetate Injection
    
    
     本品为醋酸曲安奈德的灭菌混悬液。含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
    【鉴别】（1）取本品约20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸曲安奈德项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
      （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值  应为5.0～7.5（通则0631）。
       有关物质  取本品，充分摇匀，精密量取适量，加流动相超声使醋酸曲安奈德溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；另取曲安奈德对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中曲安奈德峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过醋酸曲安奈德标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积（扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰）不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积（1.0 %），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的2.5倍（2.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。
       细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg醋酸曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。
       其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取适量，加流动相超声使醋酸曲安奈德溶解，放冷，并用流动相定量稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德20μg的溶液（必要时滤过），作为供试品溶液；另取醋酸曲安奈德对照品，精密称定，加流动相超声使溶解，放冷，并用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照醋酸曲安奈德含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同醋酸曲安奈德。
    【规格】（1）1ml：5mg  （2）1ml：10mg  （3）1ml：40mg  （4）5ml：50mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。