醋酸甲羟孕酮

醋酸甲羟孕酮Cusuan JiaqiangyuntongMedroxyprogesterone Acetate
    
    
     本品为6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H34O4应为97.0%～103.0% 。
    【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在无水乙醇中微溶，在水中不溶。
      熔点  本品的熔点（通则0612）为202～208℃。
      比旋度  取本品，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+47°至+53°。
    【鉴别】 （1）取本品约5mg，置试管中，加硫酸5ml使溶解，沿管壁缓缓加入乙醇5ml，使成两液层，接界面显蓝紫色。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160 图）一致。
    【检查】 有关物质  取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各l0μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍（0.1%）的峰忽略不计。
      干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。 理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000，醋酸甲羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应大于3.0，醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。
     内标溶液的制备  取炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，即得。
     测定法  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲羟孕酮对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 孕激素类药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 （1）醋酸甲羟孕酮片  （2）醋酸甲羟孕酮分散片  （3）醋酸甲羟孕酮胶囊  （4）醋酸甲羟孕酮混悬注射液