醋酸甲萘氢醌片

醋酸甲萘氢醌片Cusuan Jianaiqingkun PianMenadiol Diacetate Tablets
    
     本品含醋酸甲萘氢醌（C15H14O4）应为标示量的92.5%～107.5%。
    【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      （2）取本品，除去包衣，研细，取适量加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲萘氢醌20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm与322nm的波长处有最大吸收。
      （3）取本品细粉适量（约相当于醋酸甲萘氢醌50mg），加乙醇适量，煮沸，滤过，滤液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 含量均匀度 取本品1片，置250ml（5mg规格）或200ml（4mg规格）或100ml（2mg规格）量瓶中，加流动相适量超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml（5mg规格）或200ml（4mg规格）或100ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲萘氢醌对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀， 精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，，应符合规定。
      其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。'
    【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲萘氢醌10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使醋酸甲萘氢醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀， 滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，照醋酸甲萘氢醌含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同醋酸甲萘氢醌。
    【规格】 （1）2mg  （2）4mg  （3）5mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。