缩宫素注射液

缩宫素注射液Suogongsu ZhusheyeOxytocin Injection
    本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91%～116%。
    【性状】本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
    【鉴别】（1）照缩宫素生物测定法（通则1210）试验，应有子宫收缩的反应。
    （2）取本品，用0.9%氯化钠溶液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，作为供试品溶液；另取缩宫素对照品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（82：18）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为220nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。
    【检查】 pH值  应为3.0～4.5（通则0631）。
    升压物质  取本品，按标示量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（通则1144），应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。
    异常毒性  取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查（通则1141）。应符合规定。
    过敏反应  取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查（通则1147）应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102） 。
    【效价测定】照缩宫素生物测定法（通则1210）测定，即得。
    【类别】子宫收缩药。
    【规格】（1）0.5ml：2.5单位 （2）1ml：5单位  （3）1ml：10单位
    【贮藏】密闭，在凉暗处保存。