鲑降钙素

鲑降钙素Gui JianggaisuCalcitonin ( Salmon )
    
    C145H240N44O48S2  3431. 89
    本品为化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽，与天然鲑降钙素Ⅰ结构相同。按无水、无醋酸物计算，含鲑降钙素（C145H240N44O48S2）应为 90.0% ～105.0%。
    每1mg鲑降钙素相当于6000单位。
    【性状】 本品为白色或类白色粉末。
    本品在水中易溶。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 氨基酸比值  取本品，加盐酸溶液（1→2）于110℃水解16小时后，照适宜的氨基酸分析方法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以20作为1，计算各氨基酸的相对比值，应符合以下规定：门冬氨酸1.8～2.2，谷氨酸2.7～3.3，脯氨酸1.7～2.3，甘氨酸2.7～3.3，缬氨酸0.9～1.1，亮氨酸4.5～5.3，组氨酸0.9～1.1，精氨酸0.9～1.1，赖氨酸1.8～2.2，丝氨酸3.2～4.2，苏氨酸4.2～5.2，酪氨酸0.7～1.1，半胱氨酸1.4～2.1。
    醋酸  取本品适量，精密称定，加稀释液[流动相A（通则0872）-甲醇（95：5）]溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（通则0872）测定，含醋酸应为4.0%～15.0%。
    有关物质  取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法试验，按峰面积归一化法计算，单个杂质的峰面积不得大于3.0%，各杂质总面积的和不得大于5.0%。供试品溶液色谱图中小于0.1%的峰忽略不计。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过10.0%。
    醋酸和水分  含醋酸和水分之和不得过20.0%。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg鲑降钙素中含内毒素的量应小于600EU。
    生物活性  照降钙素生物测定法（通则1218）测定，应符合规定，测定的结果不得少于标示量的80%（至少一年测定一次）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm，孔径300Å）；以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（9：1）作为流动相A，以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（2：3）作为流动相B；柱温为40℃；检测波长为220nm。按下表进行梯度洗脱。取N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，取上述溶液400μl，加供试品溶液100μl，混匀，取20μl注入液相色谱仪，N-乙酰-半胱氨酰1/-鲑降钙素峰与鲑降钙素峰的分离度应大于3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素的对称因子应不大于2.5。
    
    测定法  取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取鲑降钙素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 抗骨质疏松药。
    【贮藏】 遮光，密封，2～8℃保存。
    【制剂】 （1）鲑降钙素注射液 （2）注射用鲑降钙素
    附：