雌二醇缓释贴片

雌二醇缓释贴片Ci’erchun HuanshitiepianEstradiol Sustained-release Patches
    本品含雌二醇（C18H24O2）应为标示量的85%～115.0%。
    【性状】 本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片，药面为无色透明或略带乳白色。
    【鉴别】（1）取本品1片，除去铝塑薄膜，加丙酮适量使雌二醇溶解，溶液置水浴上挥干，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色。
    （2）取本品1片，除去铝塑薄膜，加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取上清液，作为供试品溶液；另取雌二醇对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（4：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在100℃加热5分钟使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（2）、（3）两项可选做一项。
    【检查】 含量均匀度  取本品1片，除去铝塑薄膜，置100ml量瓶中，加乙酸乙酯5ml，浸泡30分钟，超声15分钟使雌二醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取雌二醇对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（75：25）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按雌二醇峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第四法 方法1），以1%聚乙二醇400溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟30转，依法操作，经24小时、72小时、120小时、168小时时，分别取出溶出杯中全部溶液并即时加入温度为37.0℃±0.5℃的溶出介质1000ml[1]，取各溶液，滤过，取续滤液照含量均匀度测定项下的色谱条件分别测定；另取雌二醇对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的溶出量。本品在24小时、72小时、120小时和168小时的累积溶出量应分别为标示量的20%～50% ，40%～70%，60%～80%和70%以上，均应符合规定（通则0931） 。
    耐热试验  取本品2片，除去铝塑薄膜，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，粘片背面应无泛黄现象，药面用手指触试，应仍有黏性。
    其他  应符合贴剂项下有关的各项规定（通则0121）。
    【含量测定】 由含量均匀度项下测得的结果计算出10片的平均含量，即得。
    【类别】同雌二醇。
    【规格】2.5mg（4.0cm×2.6cm）
    【贮藏】密封，置阴凉处保存。