碳酸利多卡因注射液

碳酸利多卡因注射液Tansuan Liduokayin ZhusheyeLidocaine Carbonate Injection
       本品为盐酸利多卡因与碳酸氢钠在CO2饱和条件下制成的碳酸利多卡因灭菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因 （C14H22N2O）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
       （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       （3）本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  pH值  应为6.0～7.5（通则0631）。
       有关物质  取本品，用流动相稀释制成每1ml中含利多卡因8.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.5%）。
      细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
      色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（耐碱性填料适宜）；以磷酸盐缓冲液（pH8.0）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于5000。
      测定法  精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含利多卡因0.86mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取利多卡因对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.86mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】局麻药。 
    【规格】按C14H22N2O计（1）5ml：86.5mg  （2）10ml：0.173g
    【贮藏】密闭保存。