富马酸酮替芬滴眼液

富马酸酮替芬滴眼液Fumasuan Tongtifen DiyanyeKetotifen Fumarate Eye Drops
    本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品5ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。
    （2）取本品作为供试品溶液；另取富马酸酮替芬对照品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（85：10：5）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301mn的波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。
    【检查】pH值  应为4.8～5.8 （通则0631）。
    颜色  本品应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    渗透压摩尔浓度  取本品，依法检查（通则0632），其渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
    其他  应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
    【含量测定】精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在301nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。
    【类别】同富马酸酮替芬。
    【规格】5ml：2.5mg（按C19H19NOS计）
    【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。