富马酸喹硫平片

富马酸喹硫平片Fumasuan Kuiliuping PianQuetiapine Fumarate Tablets
    本品含富马酸喹硫平按喹硫平（C21H25N3O2S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于喹硫平0.1g），加稀盐酸3ml、水12ml，振摇使富马酸喹硫平溶解，滤过，取滤液5ml，滴加高锰酸钾试液4滴，紫红色即消失。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加水振摇使溶解，滤过，取滤液稀释制成每1ml中含喹硫平25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在289nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量（约相当于喹硫平50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸喹硫平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含喹硫平1mg 的溶液，作为对照溶液。照富马酸喹硫平有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除富马酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中喹硫平峰面积（0.2%） ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中喹硫平峰面积的2.5倍（0.5%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液适量，滤过，精密取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含喹硫平25μg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸喹硫平对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含富马酸喹硫平30μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，结果乘以0.8686。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（670：330：4） （用磷酸调节pH至8）为流动相；柱温为40℃，检测波长为289nm，理论板数按喹硫平峰计算不得低于6000，喹硫平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于喹硫平25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸喹硫平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取富马酸喹硫平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含富马酸喹硫平30μg
    的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8686，即得。
    【类别】同富马酸喹硫平。
    【规格】按C21H25N3O2S 计  （1）25mg  （2）50mg  （3）100mg  （4）200mg
    【贮藏】密封保存。