舒必利片

舒必利片ShubilipianSulpiride Tablets
    本品含舒必利（C15H23N3O4S）应为标示量的93.0%～107.0% 。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量，加氢氧化钠溶液（3→10）5ml，缓缓煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
    （2）取本品细粉适量（约相当于舒必利10mg），加稀盐酸5ml，振摇，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。
    【检查】含量均匀度（10mg规格）  取本品1片，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml，振摇使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法[通则0931第一法（100mg规格）或第三法（10mg规格）]，以0.1mol/L盐酸溶液900ml（100mg规格）或200ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转（100mg规格）或35转（10mg规格），依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75% ，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒必利25mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5ml，振摇，使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约25mg，精密称定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。计算，即得。
    【类别】 同舒必利。
    【规格】 （1）10mg  （2）100mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。