奥氮平片

奥氮平片Aodanping PianOlanzapine Tablets
    本品含奥氮平（C17H20N4S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量，置试管中加热，产生的气体能使湿润醋酸铅试纸变黑。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  临用新制。取本品细粉适量（约相当于奥氮平10mg），精密称定，置25ml量瓶中，加溶剂[乙二胺四乙酸二钠溶液（取乙二胺四乙酸二钠约18.6mg，加1000ml十二烷基硫酸钠缓冲液使溶解）-乙腈（60：40）]适量，充分振摇使奥氮平溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。另取杂质Ⅰ对照 品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为杂质Ⅰ对照品溶液。照奥氮平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥氮平标示量的1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积与杂质Ⅰ峰面积乘以0.44的和不 得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。
    含量均匀度  以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取奥氮平对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分 光光度法（通则0401），在259nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.8g，加水800ml 使溶解，加三乙胺10ml，用磷酸调节pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇-乙腈（25：10：10）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按奥氮平峰计算不低于3000。
    测定法  取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶（10mg规格）或25ml量瓶（5mg规格）中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取奥氮平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同奥氮平。
    【规格】（1）5mg  （2）10mg
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存