奥硝唑阴道泡腾片

奥硝唑阴道泡腾片Aoxiaozuo Yindao PaotengpianOrnidazole Vaginal Effervescent Tablets
    本品含奥硝唑（C7H10ClN3O3）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇使奥硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。
    【检查】酸度  取本品5片，投入50ml水中，搅拌使奥硝唑溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。
    发泡量  取25ml具塞刻度试管10支（内径约为1.5cm），各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于15ml，且少于10ml的不得过2片。
    有关物质  取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照奥硝唑有关物质项下的方法测定， 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    其他  除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。 取有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥硝唑100mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同奥硝唑。
    【规格】0.5g
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。