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奥美拉唑镁肠溶片
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：12 页码：1417奥美拉唑镁肠溶片 Aomeilazuomei Changrongpian Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色；或为薄膜衣片，除去包衣后显白色，并可见淡黄色肠溶微丸。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 避光操作。临用新制。取本品细粉适量（约相当于奥美拉唑20mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使奥美拉唑镁溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，必要时滤膜滤过，精密量取上清液（或续滤液）5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为 对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法1）测定，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，随即在操作容器 中加预热至37℃ ±0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节混合溶出介质的pH值至6.8，转速不变，继续依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，精密加入0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑镁对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用混合溶出介质（取0.1mol/L盐酸溶液750ml，加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶（10mg规格）或50ml量瓶（20mg规 格）中，用混合溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，精密加入0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 耐酸力 如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取出片或未溶解的物质，用水冲洗表面酸液，置乳钵中，加溶剂[甲醇-0.05mol/L氢氧化钠溶液（20：80）]适量研磨，并用溶剂分次转移至50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，超声使奥美拉唑镁溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定，6片中每片含量不得低于标示量的90%；如有1～2片小于标示量的90%，平均含量不得低于标示量的90%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为302nm。取奥美拉唑镁对照品1mg与5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑（杂质Ⅰ）对照 品1mg，加流动相溶解并稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，奥美拉唑峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于2.0，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。 测定法 取本品10片，分别置50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加溶剂[甲醇-0.05mol/L氢氧化钠溶液（20：80）]适量，超声使奥美拉唑镁溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ml 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑镁对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀， 精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。 【类别】质子泵抑制剂。 【规格】按（C17H19N3O3S）计（1）10mg （2）20mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 附：