奥沙西泮片

奥沙西泮片Aoshaxipan PianOxazepam Tablets
    本品含奥沙西泮（C15H11ClN2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于奥沙西泮15mg），置分液漏斗中，加水2ml，用三氯甲烷约15ml振摇提取，分取三氯甲烷层，滤液在水浴上蒸干，残渣照奥沙西泮项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315nm的波长处有较弱的最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量（约相当于奥沙西泮25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈适量，振摇使奥沙西泮溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中各约含1μg的溶液，作为对照溶液。 照奥沙西泮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液杂质Ⅰ、杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅰ不得过奥沙西泮标示量的0.5%，含杂质Ⅱ不得过奥沙西泮标示量的0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积（0.2%）； 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积的5倍（1.0%）。
    含量均匀度  以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取奥沙西泮对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，分别置200ml量瓶中，加乙醇150ml，超声使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在229nm的波长处测定吸光度；另取奥沙西泮对照品约15mg， 精密称定，置200ml量瓶中，加乙醇150ml，超声使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
    【类别】同奥沙西泮。
    【规格】15mg
    【贮藏】遮光，密封保存。