奥卡西平片

奥卡西平片Aokaxiping PianOxcarbazepine Tablets
    本品含奥卡西平（C15H12N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于奥卡西平0.1g），加硝酸2ml，置水浴上加热，即显橙红色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，用甲醇制成每1ml中含奥卡西平20μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm与305nm的波长处有最大吸收，在248nm与281nm的波长处有最小吸收。
    【检查】有关物质  避光操作。临用新制。取本品细粉适量（约相当于奥卡西平40mg），置20ml量瓶中，加乙腈超声使奥卡西平溶解，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥卡西平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.6%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取奥卡西平对照品约精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使溶解，用溶出介质稀释至刻匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则的12）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（40：60）为流动相；检测波长为256nm。理论板数按奥卡西平峰计算不低于2000。
    测定法  避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥卡西平20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使奥卡西平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀， 滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥卡西平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同奥卡西平。
    【规格】0.3g
    【贮藏】遮光，密封保存。