氯雷他定颗粒

氯雷他定颗粒Lüleitading KeliLoratadine Granules
    本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色颗粒。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），用0.1mol/L盐酸溶液20ml振摇使溶解，滤过，取续滤液滴加磷钨酸试液3～5滴，应产生白色沉淀。
    （2）取本品细粉适量，精密称定，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含氯雷他定1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氯雷他定对照品适量，精密称定，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-丙酮（4：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含氯雷他定10μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm波长处有最大吸收。
    以上（2）、（3）两项可选做一项。
    【检查】有关物质  取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    含量均匀度  取本品1包，置50ml（5mg规格）或100ml（10mg规格）量瓶中，照含量测定下的方法，自“加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定，计算出每包的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20：80）为流动相，检测波长为247nm。理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000。
    测定法  取本品10包，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同氯雷他定。
    【规格】（1）5mg  （2）10mg
    【类别】遮光，密封保存。