氯氮平

氯氮平LüdanpingClozapine
    
    本品为8-氯-11-（4-甲基-1-哌嗪基）-5H-二苯并[b，e][1，4]二氮杂。按干燥品计算，含C18H19ClN4不得少于98.5%。
    【性状】本品为淡黄色结晶性粉末；无臭。
    本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 
    熔点  本品的熔点（通则0612）为181～185℃。
    吸收系数  取本品，精密称定，加0.5mol/L硫酸溶液-乙醇（1：99）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm与296nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）分别为710～770与293～320。
    【鉴别】（1）取本品约100mg，加碳酸钠等量搅拌均匀，置干燥试管中灼烧，管口覆以用1% 1，2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试液显紫蓝色。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504图）一致。
    （3）取本品与氯氮平对照品各适量，分别加甲醇适量溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%三乙胺溶液（70：30）为流动相；检测波长为257nm。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.6%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.34mg的C18H19ClN4。
    【类别】抗焦虑药、抗惊厥药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】氯氮平片