注射用氯诺昔康

注射用氯诺昔康Zhusheyong LünuoxikangLornoxicam for Injection
    本品为氯诺昔康的无菌冻干品。含氯诺昔康（C13H10ClN3O4S2）应为标示量的95.0%～110.0%。
    【性状】本品为黄色块状物。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于氯诺昔康8mg），置试管中，加三氯甲烷6ml，振摇溶解后，加三氯化铁试液3滴，微热，振摇，下层即显棕黄色至玫瑰红色。
    （2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取氯诺昔康对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm、289nm与376nm的波长处有最大吸收。
    【检查】碱度  取本品适量，加水溶解制成每1ml中约含氯诺昔康4mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～9.5。
    溶液的澄清度  取本品，加水制成每1ml中约含氯诺昔康4mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
    溶解时间  取本品1瓶，注入注射用水2ml，轻轻振摇，内容物应在60秒内溶解完全。
    有关物质  取本品适量（约相当于氯诺昔康10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液作为对照品溶液。精密称取杂质Ⅰ对照品与氯诺昔康各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ0.2μg与氯诺昔康2μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照氯诺昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯诺昔康标示量的0.1%， 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氯诺昔康中含内毒素的量应小于12EU。
    无菌  取本品，分别加0.1%无菌蛋白胨水溶液适量使溶解，全部转移至0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml中，摇匀，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】取本品10瓶，分别置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）-甲醇（70：30）的混合溶液适量，超声使溶解，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在376nm的波长处测定吸光度；另取氯诺昔康对照品适量，精密称定，加上述混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，同法测定。分别计算每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量，即得。
    【类别】同氯诺昔康。
    【规格】8mg
    【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。