氯诺昔康片

氯诺昔康片Lünuoxikang PianLornoxicam Tablets
    本品含氯诺昔康（C13H10ClN3O4S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于氯诺昔康8mg），置试管中，加三氯甲烷6ml，振摇溶解后，加三氯化铁试液3滴，微热，振摇，下层即显棕黄色至玫瑰红色。
    （2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取氯诺昔康对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm、289nm与376nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品的细粉适量（约相当于氯诺昔康10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液作为对照品溶液。精密称取杂质Ⅰ对照品与氯诺昔康各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ0.2μg与氯诺昔康2μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照氯诺昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯诺昔康标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml（8mg规格）或500ml（4mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氯诺昔康对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照紫外.-可见分光光度法（通则0401），在376nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，分别置100ml（8mg规格）或50ml（4mg规格）量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）-甲醇（70：30）的混合溶液适量，超声使溶解，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在376nm的波长处测定吸光度；另取氯诺昔康对照品适量，精密称定，加上述混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，同法测定。分别计算每片的含量，并求出10片的平均含量，即得。
    【类别】同氯诺昔康。
    【规格】（1）4mg  （2）8mg
    【贮藏】遮光，密封保存。