PDF 

氯化钾缓释片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1376  
氯化钾缓释片
Lühuajia Huanshipian
Potassium Chloride Sustained-release Tablets
本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品,除去包衣,研细,取细粉适量,加水使氯化钾溶解,滤过,滤液显钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时和8小时时分别取溶液25ml滤过,并即时补充相同温度相同体积的溶出介质,精密量取续滤液20ml,加铬酸钾指示液4滴,用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显橙黄色,每1ml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl。本品每片在2小时、4小时和8小时的溶出量应分别为标示量的10%~35%、30%~70%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片(糖衣片用水洗去包衣,用滤纸吸去残余的水,晾干,并于硅胶干燥器中干燥24小时),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯化钾0.5g),置500ml量瓶中,加水适量,超声使氯化钾溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取氯化钾对照品0.25g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml,分别置100ml量瓶中,各加20%氯化钠溶液2.0ml,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀;另精密量取供试品溶液2ml,置50ml量瓶中,加20%氯化钠溶液1.0ml,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),以20%氯化钠溶液2.0ml用盐酸溶液(2.7→100)稀释至100ml为空白,在766.5nm的波长处测定,计算,即得。 【类别】同氯化钾。 【规格】0.5g 【贮藏】密封,在干燥处保存。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )