紫杉醇注射液

紫杉醇注射液Zishanchun ZhusheyePaclitaxel Injection
    本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值 取本品1ml，加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.0或5.4～7.4。
    有关物质  取本品适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用乙醇定量稀释制成每1ml中约含紫杉醇2.5μg、0.5μg的溶液，作为对照溶液（1）与对照溶液（2）；另取紫杉醇、三尖杉宁碱（杂质Ⅰ）、7-表-10-去乙酰基紫杉醇（杂质Ⅱ）与7-表-紫杉醇（杂质Ⅲ）对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇0.5mg、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ各2.5μg与杂质Ⅲ为25μg的溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱，初始流动相为乙腈-水（40：60），待紫杉醇主峰洗脱完毕后（约35分钟），立即按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.5ml，柱温为30℃；检测波长为227nm。取系统适用性溶液与对照溶液（2）各10μl，分别注入液相色谱仪，系统适用性溶液色谱图中紫杉醇峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于1.2，对照溶液（2）色谱图中紫杉醇峰的信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液和对照溶液（1）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.26）与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的4倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.12的色谱峰和保留时间大于杂质Ⅲ峰的色谱峰忽略不计。
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    时间（分钟）  乙腈（％） 水（％）
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        0             40        60
        25            80        20
        35            40        60
        45            40        60
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    水分  若pH值为5.4～7.4，取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.6%。
    细菌内毒素 取本品，加内毒素检查用水稀释制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度，依法检查（通则1143），每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫杉醇含量测定项下的色谱条件，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取紫杉醇对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含紫杉醇约0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同紫杉醇。
    【规格】（1）5ml：30mg （2）10ml：60mg （3）16.7ml：100mg  （4）25ml：15Omg
    【贮藏】遮光，密闭，25℃以下保存。