注射用硫酸依替米星

注射用硫酸依替米星Zhusheyong Liusuan YitimixingEtimicin Sulfate for Injection
    本品为硫酸依替米星的无菌冻干品。按平均装量计算，含依替米星（C21H43N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。
    【鉴别】 照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含25mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902 第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，均不得更深。
    有关物质 精密称取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星2.0mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸依替米星项下的方法第二法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的2.5%，杂质总量不得过标示量的5.0%。
    酸度、水分与细菌内毒素 照硫酸依替米星项下的方法检查，均应符合规定。
    无菌 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含依替米星6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照硫酸依替米星项下的方法第二法测定，即得。
    【类别】 同硫酸依替米星。
    【规格】 按C21H43N5O7计 （1）50mg （2）100mg （3）150mg （4）200mg （5）300mg
    【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。