注射用硫酸阿米卡星

注射用硫酸阿米卡星Zhusheyong Liusuan AmikaxingAmikacin Sulfate for Injection
    本品为硫酸阿米卡星的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含阿米卡星（C22H43N5O13）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。
    【鉴别】 （1）取本品，照硫酸阿米卡星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含40mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902 第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，均不得更深。
    有关物质 取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含阿米卡星5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星50μg的溶液，作为对照溶液；照阿米卡星项下的方法测定，杂质F（相对保留时间约为0.89）、杂质A（相对保留时间约为1.60，必要时用杂质A对照品确认）和杂质H（相对保留时间约为2.44）均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），杂质B和杂质E（相对保留时间约为1.41）均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。
    卡那霉素 照阿米卡星项下的方法检查，应符合规定。
    酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌 照硫酸阿米卡星项下的方法检查，均应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿米卡星2.5mg的溶液，照硫酸阿米卡星项下的方法测定，即得。
    【类别】 同硫酸阿米卡星。
    【规格】 按C22H43N5O13计 （1）0.1g（10万单位） （2）0.2g（20万单位） （3）0.4g（40万单位）
    【贮藏】 密闭，在干燥处保存。