硫酸阿托品眼膏

硫酸阿托品眼膏Liusuan Atuopin YangaoAtropine Sulfate Eye Ointment
    本品含硫酸阿托品[（C17H23NO3）2•H2SO4•H2O]应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为淡黄色或黄色的软膏。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品约1g，加水适量，加热，搅拌振摇，放冷，待基质凝固后，量取水溶液适量，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则 0301）。
    （3）鉴别（2）项下的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【检查】 无菌 取本品，加0.1%灭菌蛋白胨溶液（含1%聚山梨酯80）制成浓度为每1ml中含0.15g的供试品溶液，采用直接接种法，每管的培养基体积为15ml，供试品接种量为1ml，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则 0105）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸钠）-乙腈（84：6）（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0）为流动相；检测波长为225nm，理论板数按阿托品峰计算不低于3000。
    测定法 取本品适量（约相当于硫酸阿托品10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，在80℃水浴中强烈振摇20分钟使硫酸阿托品溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，冰浴中冷却5分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸阿托品对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同硫酸阿托品。
    【规格】 2g：20mg
    【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。