硫酸阿托品注射液

硫酸阿托品注射液Liusuan Atuopin ZhusheyeAtropine Sulfate Injection
    本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液。含硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于硫酸阿托品5mg），置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则 0301）。
    （2）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【检查】 pH值 应为3.5～5.5（通则 0631）。
    有关物质 取本品，用水稀释制成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照硫酸阿托品有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.17之前的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（3.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg硫酸阿托品中含内毒素的量应小于25EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硫酸阿托品对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）2.0ml，振摇提取1分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以1.027，即得。
    【类别】 同硫酸阿托品。
    【规格】 （1）1ml：0.5mg （2）1ml：1mg （3）1ml：2mg （4）1ml：5mg （5）1ml：10mg （6）2ml：1mg （7）2ml：5mg （8）2ml：10mg （9）5ml：25mg
    【贮藏】 密闭保存。