硫酸长春地辛

硫酸长春地辛Liusuan ChangchundixinVindesine Sulfate
    
    本品为3-氨基碳酰-4-去乙酰基-3-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。按干燥品计算，含C43H55N5O7·H2SO4应为95.0%～103.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色的块状物或粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变色。
    本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
    【鉴别】 （1）取本品约0.1mg，加1%硫酸铈铵的磷酸溶液1滴，即显紫红色。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，用水稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在215nm与270nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1299图）一致。
    （4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。
    溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
    干燥失重 取本品约50mg，置五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至6.6）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按硫酸长春地辛峰计算不低于2000。
    测定法 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸长春地辛对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 抗肿瘤药。
    【贮藏】 遮光，密封，冷冻保存。 
    【制剂】 注射用硫酸长春地辛