硝酸益康唑乳膏

硝酸益康唑乳膏Xiaosuan Yikangzuo RugaoEconazole Nitrate Cream
    本品含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为乳白色乳膏。
    【鉴别】 （1）取本品约2g，加甲醇20ml，在水浴上加热使融化，搅拌，置冰浴中冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取硝酸益康唑对照品20mg，加甲醇2ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和，展开，晾干，置碘蒸气中显色。 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g，加水溶解并稀释至1000ml）-甲醇（10：30）为流动相；检测波长为232nm。分别取硝酸益康唑与硝酸咪康唑，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，益康唑峰与咪康唑峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品约1g（相当于硝酸益康唑10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置75℃水浴中温热，振摇使硝酸益康唑溶解，冷却，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸益康唑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml使溶解，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同硝酸益康唑。
    【规格】 10g：0.1g
    【贮藏】 密封，在阴凉处保存。