硝酸咪康唑阴道片

硝酸咪康唑阴道片Xiaosuan Mikangzuo YindaopianMiconazole Nitrate Vaginal Tablets
    本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色片。
    【鉴别】 （1）取含量测定项下制备的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。
    （2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（2）、（3）两项可选做一项。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加甲醇适量振摇使硝酸咪康唑溶解，并用甲醇稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰均忽略不计。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（20：40：40）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑与硝酸益康唑各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液作为系统适 用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。理论板数按咪康唑峰计算不低于7000。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使硝酸咪康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同硝酸咪康唑。
    【规格】 0.1g
    【贮藏】 密封，室温保存。