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硝酸异山梨酯片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1294  
硝酸异山梨酯片
Xiaosuan Yishanlizhi Pian
Isosorbide Dinitrate Tablets
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于硝酸异山梨酯20mg),加三氯甲烷10ml,充分振摇,滤过,滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷,残渣置试管中,加水1ml与硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,加流动相适量,研磨,并用流动相分次转移至50ml量瓶(5mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中,振摇15分钟,使硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取硝酸异山梨酯对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml(5mg规格)或25ml(10mg规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸异山梨酯5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇15分钟,使硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】【贮藏】 同硝酸异山梨酯。 【规格】 (1)5mg (2)10mg

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