硝酸甘油注射液

硝酸甘油注射液Xiaosuan Ganyou ZhusheyeNitroglycerin Injection
    本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油（C3H5N3O9）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品10ml，照硝酸甘油溶液项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 取本品5ml，加水5ml与饱和氯化钾溶液1滴，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～6.5。
    乙醇量 应为90.0%～110.0%（ml/ml）（通则0711）。
    有关物质 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸甘油溶液有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除乙醇峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硝酸甘油中含内毒素的量应小于50EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同硝酸甘油溶液。
    【规格】 （1）1ml：1mg （2）1ml：2mg （3）1ml：5mg （4）1ml：10mg
    【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。