硝酸甘油片

硝酸甘油片Xiaosuan Ganyou PianNitroglycerin Tablets
    本品含硝酸甘油（C3H5N3O9）应为标示量的90.0%～115.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于硝酸甘油10mg），加无水乙醇10ml，振摇使硝酸甘油溶解，滤过，滤液照硝酸甘油溶液项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相对于硝酸甘油25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理3分钟，振摇约30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸甘油溶液有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    含量均匀度 取本品1片，置5ml量瓶中，加流动相适量，超声约3分钟，振摇约30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量。除限度为±20%以外，应符合规定（通则0941）。
    其他 除崩解时限应在2分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸甘油2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声约3分钟，振摇约30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同硝酸甘油溶液。
    【规格】 0.5mg
    【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。