硝酸甘油溶液

硝酸甘油溶液Xiaosuan Ganyou RongyeNitroglycerin Solution
    
    本品为硝酸甘油的无水乙醇溶液。含硝酸甘油（C3H5N3O9）应为9.0%～11.0%（g/ml）。
    【性状】 本品为无色的澄清液体；有乙醇的特臭。
    相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.835～0.850。 
    【鉴别】 （1）取本品1ml，置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml，放冷，分取约0.1ml，加硫酸1～2滴，摇匀，加二苯胺试液1滴，即显深蓝色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 取本品1.0ml，加水至20ml，加饱和氯化钾溶液2滴，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
    有关物质 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Venusil MP C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-水（50：50）为流动相；检测波长为215nm。取硝酸甘油对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，置水浴中加热10分钟，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至中性，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，在相对保留时间约0.4处应出现两个降解产物峰（1，2-二硝酸甘油峰和1，3-二硝酸甘油峰），两峰之间的分离度应大于1.0。 理论板数按硝酸甘油峰计算不低于2000。
    测定法 精密量取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硝酸甘油对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 血管扩张药。
    【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
    【制剂】 （1）硝酸甘油气雾剂 （2）硝酸甘油片 （3）硝酸甘油注射液
    附：
    1，2-二硝酸甘油
                           
    1，3-二硝酸甘油