硝酸毛果芸香碱滴眼液

硝酸毛果芸香碱滴眼液Xiaosuan Maoguoyunxiangjian DiyanyePilocarpine Nitrate Eye Drops
    本品含硝酸毛果芸香碱（C11H16N2O2·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    本品可加适量的抑菌剂。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品，照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
    有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显毛果芸香酸峰， 其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4倍（4.0%），其他杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为280～330mOsmol/kg。
    其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.002mol/L氢氧化四丁基铵溶液（55：60：885）（用20%磷酸溶液调节pH值至7.7）为流动相；检测波长220nm。取对照品溶液5ml，加浓氨溶液0.1ml，水浴上加热30分钟，放冷，用水稀释至25ml，摇匀，取3ml，用水稀释至25ml，摇匀，作为毛果芸香酸定位用溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰的分离度应符合要求。
    测定法 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸毛果芸香碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同硝酸毛果芸香碱。
    【规格】 （1）5ml：25mg （2）5ml：100mg （3）10ml：50mg （4）10ml：100mg （5）10ml：200mg
    【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存