注射用硝普钠

注射用硝普钠Zhusheyong XiaopunaSodium Nitroprusside for Injection
    本品为硝普钠的无菌冻干品。含硝普钠按[Na2Fe（CN）5/sub>NO·2H2O]计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为粉红色粉末或疏松块状物。水溶液放置不稳定，光照射下加速分解。
    【鉴别】 取本品，照硝普钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
    【检查】 酸度 取本品2支，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
    氰化物 取本品5支（约相当于硝普钠0.25g），依法检查（通则0806第二法），与标准氰化钾溶液1.0ml所得的结果相比较，应符合规定（0.0008%）。
    铁氰化物与亚铁氰化物 取本品，照硝普钠项下的方法检查，应符合规定。
    水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硝普钠中含内毒素的量应小于8.3EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用苯基键合硅胶为填充剂；以含0.34%硫酸氢四丁基铵与0.284%无水磷酸氢二钠的溶液（用磷酸调节pH值至6.0）-甲醇（50：50）为流动相；检测波长为254nm。取硝普钠对照品与铁氰化钾适量，加水溶解制成每1ml中约含硝普钠与铁氰化钾各0.01mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按硝普钠峰计算不低于4000，硝普钠峰与铁氰化钾峰的分离度应大于4.0。
    测定法 取本品5瓶，加水使内容物溶解，并定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝普钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝普钠0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同硝普钠。
    【规格】 50mg[按Na2Fe（CN）5/sub>NO·2H2O计]
    【贮藏】 遮光，密闭保存。