葛根素 Gegensu Puerarin 本品系由豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根中提取,分离得到的8-β-D葡萄吡喃糖-4',7-二羟基异黄酮。按干燥品计算,含C21H20O9应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。 本品在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品10mg,加水10ml溶解后,加0.5%三氯化铁溶液2~3滴,摇匀,再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴,摇匀,显蓝绿色。 (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含l0μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 878图)一致。 【检查】酸度 取本品20mg,加水20ml溶解后,依法测定(通则 0631),pH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品10mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则 0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则 0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品适量,用溶剂[甲醇-0.1%枸橼酸溶液(25:75)]溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,作为对照溶液;另取葛根素和咖啡因各适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含葛根素50μg和咖啡因150μg的混合溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%枸橼酸溶液为流动相A;以甲醇为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为250nm。取系统适用性溶液l0μl, 注入液相色谱仪,葛根素峰的保留时间约为14分钟,葛根素峰与咖啡因峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。 ------------------------------------- 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) ------------------------------------- 0 75 25 15 75 25 30 55 45 35 55 45 37 75 25 45 75 25 ------------------------------------- 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则 0831)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%枸橼酸溶液-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算不低于5000,葛根素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取葛根素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】血管扩张药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)葛根素注射液 (2)注射用葛根素
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