替硝唑氯化钠注射液

替硝唑氯化钠注射液Tixiaozuo Luhuana ZhusheyeTinidazole and Sodium Chloride Injection
    本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含替硝唑（C8H13N3O4S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
    （2）取本品适量（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
    【检查】pH值  应为3.5～5.5（通则 0631）。
    有关物质  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积 计算，不得过替硝唑标示量的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
    渗透压摩尔浓度  取本品，依法检查（通则 0632），渗透压摩尔浓度应为260～340mOsmol/kg。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】替硝唑照高效液相色谱法（通则 0512） 测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310mn。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含替硝唑0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    氯化钠  精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
    【类别】同替硝唑。
    【规格】（1）100ml：替硝唑0.2g与氯化钠0.9g
    （2）100ml：替硝唑0.4g与氯化钠0.9g
    （3）200ml：替硝唑0.4g与氯化钠1.8g
    （4）200ml：替硝唑0.8g与氯化钠1.8g
    【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。