替硝唑栓

替硝唑栓Tixiaozuo ShuanTinidazole Suppositories
    本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为类白色至淡黄色栓。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于替硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液显黄色，滴加稀盐酸使成酸性后，溶液即变成白色，再滴加过量氢氧化钠试液，则变成淡黄色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（通则 0107）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀。置冰浴中冷却1小时，取出后迅速滤过，放至室温，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同替硝唑。
    【规格】0.2g
    【贮藏】遮光，密封保存。