替硝唑片 Tixiaozuo Pian Tinidazole Tablets 本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g), 照替硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同反应。 (2)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml,振摇,使替硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)或水(素片)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在317nm的波长处测定吸光度;另取替硝唑对照品适量,精密称定,加0.002mol/L的盐酸溶液或水(素片)溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替硝唑120mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使替硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同替硝唑。 【规格】0.5g 【贮藏】遮光,密封保存。
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