替硝唑 Tixiaozuo Tinidazole 本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算,含C8H13N3O4S不得少于98.5%(供口服用)或99.0%(供注射用)。 【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。 本品在丙酮或三氯甲烷中溶解,在水或乙醇中微溶。 熔点 本品的熔点(通则 0612)为125~129℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12%的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在317nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为352~378。 【鉴别】(1)取本品约0.1g,置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。 (2)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 665图)一致。 【检查】溶液的颜色 取本品约0.50g,加盐酸溶液(4.5→l00)10ml,振摇使溶解,如显色,与黄绿色4号标准比色液(通则 0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加醋酐10ml,微热使溶解,放冷,加孔雀绿指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.73mg的C8H13N3O4S。 【类别】抗厌氧菌、抗滴虫药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)替硝唑片 (2)替硝唑阴道片 (3)替硝唑阴道泡腾片 (4)替硝唑含片 (5)替硝唑栓 (6)替硝唑胶囊 (7)替硝唑葡萄糖注射液 (8)替硝唑氯化钠注射液 附: 杂质I 2-甲基-5-硝基咪唑
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