琥珀氯霉素

琥珀氯霉素HupolumeisuChloramphenicol Succinate
    
    本品为D-苏式-（-）-N-[α-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺-α-琥珀酸酯。按干燥品计算，含氯霉素（C11H12Cl12N2O5）应为75.0%～79.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
    本品在乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶；在碱溶液中易溶。
    熔点  本品的熔点（通则 0612）为126～131℃。
    比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，在25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为+22°至+26°。
    【鉴别】（1）取本品约50mg，加吡啶与氢氧化钠试液各5ml，混匀，置水浴中加热数分钟，吡啶层显深红色。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 460图）一致。
    （3）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解，注意防止乙醇挥散，置水浴中加热15分钟，溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5份，各1.32g，分别加澄清无色的4%碳酸钠溶液5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则 0901第一法）比较，均不得更深。
    乙醇中不溶物  取本品0.5g，加乙醇5ml使溶解，溶液应澄清。
    硫酸盐  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，先加水约20ml稀释后，滴加稀盐酸6ml，滴加时同时振摇，再加水使成50ml，充分振摇后，滤过，取滤液10ml，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
    游离氯霉素  取本品，精密称定，加0.15%碳酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（9：1：0.1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显氯霉素斑点，其颜色不得深于对照品溶液主斑点的颜色。
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则 0841）。
    可见异物  取本品5份，每份为制剂最大规格量，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则 0904），应符合规定。（供无菌分装用）
    不溶性微粒  取本品3份，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则 0903），每lg样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 （供无菌分装用）
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU（加无内毒素的碳酸钠溶液适量使溶解，用内毒素检查用水制成所需浓度）。（供注射用）
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。（供无菌分装用） 
    【含量测定】取本品适量，精密称定，按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml使溶解，再用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处测定吸光度，按C11H12Cl12N2O5的吸收系数（）为298计算。
    【类别】酰胺醇类抗生素。
    【贮藏】严封保存。
    【制剂】注射用琥珀氯霉素