维生素K1注射液

维生素K1注射液Weishengsu K1 ZhusheyeVitamin K1 Injection
    本品为维生素K1的灭菌水分散液。含维生素K1（C31H46O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为黄色的液体。
    【鉴别】取本品，照维生素K1项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
    【检查】pH值  应为5.0～6.5（通则 0631）。
    有关物质  避光操作。精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为270nm。 精密量取供试品溶液与对照溶液各l0μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间小于0.3的峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1mg维生素K1中含内毒素的量应小于7.5EU。
    其他  除可见异物检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则 0512） 测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水乙醇-水（90：10）为流动相；检测波长为254nm。调节色谱条件使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，理论板数按维生素K1峰计算不低于3000，维生素K1峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取l0μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素K1对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，强烈振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同维生素K1。
    【规格】1ml：10mg
    【贮藏】遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用）。