维生素B2片

维生素B2片Weishengsu B2 PianVitamin B2 Tablets
    本品含维生素B2（C17H20N4O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为黄色至橙黄色片。
    【鉴别】取本品细粉适量（约相当于维生素B2 1mg），加水100ml，振摇，浸渍数分钟使维生素B2溶解，滤过，滤液照维生素B2鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    【检查】有关物质  避光操作。取本品的细粉适量（约相当于维生素B2 10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）5ml，振摇使维生素B2溶解，加水10ml，继续振摇数分钟，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.025倍的色谱峰忽略不计。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在444nm的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数（）为323计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则 0512） 测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）为流动相；检测波长为444nm。理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B2 10mg），置500ml量瓶中，加盐酸溶液（l→2）10ml，振摇使维生素B2溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B2对照品约10mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同维生素B2。
    【规格】（1）5mg （2）10mg
    【贮藏】遮光，密封保存。