维A酸片

维A酸片Wei A Suan PianTretinoin Tablets
    本品含维A酸（C20H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡黄色片或糖衣片，糖衣片除去包衣后显黄色。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）使维A酸溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。
    【检查】异维A酸　避光操作。取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液，作为对照品溶液。照维A酸异维A酸项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与异维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过维A酸标示量的4.0%。	
    含量均匀度　避光操作。取本品1片，糖衣片除去糖衣，置乳钵中，研细，用异丙醇适量分次研磨并转移至100ml棕色量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中含维A酸4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在350nm的波长处测定吸光度；另取维A酸对照品，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）-异丙醇（75：25）900ml为溶出介质；转速为每分钟100转，依法操作。 经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含维A酸3μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在339mn的波长处测定吸光度；另取维A酸对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维A酸10mg），置100ml棕色量瓶中，加异丙醇约10ml，充分振摇，使维A酸溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含维A酸10μg的溶液，作为供试品溶液，照维A酸含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】细胞诱导分化药。
    【规格】20mg
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。