维A酸

维A酸Wei A SuanTretinoin
      
    本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0%～103.0%。
    【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。
    本品在乙醇、异丙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 445图）一致。
    【检查】异维A酸  避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与异维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）为流动相；检测波长为350nm。分别取维A酸对照品与异维A酸对照品适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按维A酸峰计算不低于3000，维A酸峰与异维A酸峰的分离度应大于5.0。
    测定法  取本品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维A酸对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】细胞诱导分化药，角质溶解药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）维A酸片（2）维A酸乳膏