羟苯磺酸钙胶囊

羟苯磺酸钙胶囊Qiangbenhuangsuangai JiaonangCalcium Dobesilate Capsules
    本品含羟苯磺酸钙，按C12H10CaO10S2计，应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
    【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.2g），加水2ml，振摇使羟苯磺酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则 0301）。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  避光操作。精密称取本品内容物的细粉适量[约相当于羟苯磺酸钙（按C12H10CaO10S2计）0.1g]，置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照羟苯磺酸钙有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过羟苯磺酸钙标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过0.5%。
    干燥失重  取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），精密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则 0831）。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（2：98）为流动相；检测波长为300nm。取羟苯磺酸钙对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含l00μg与1μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取l0μl注入液相色谱仪，理论板数按羟苯磺酸钙峰计算不低于1000，羟苯磺酸钙峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求。
    测定法  取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量[约相当于羟苯磺酸钙（按C12H10CaO10S2计）0.1g]，置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯磺酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含羟苯磺酸钙（按C12H10CaO10S2计）0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同羟苯磺酸钙。
    【规格】按C12H10CaO10S2计（1）0.25g （2）0.5g
    【贮藏】密封，凉暗、干燥处保存。