酚酞片 Fentai Pian Phenolphthalein Tablets 本品含酚酞(C2GH14O4)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色至微黄色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量,照酚酞项下的鉴别(1) 试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在275nm的波长处有最大吸收,在259nm的波长处有最小吸收。 【检查】荧光母素取本品的细粉适量(约相当于酚酞 0.1g),加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取荧光母素对照品适量,用无水乙醇制成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以无水 乙醇-环己烷-二甲苯(1:1:4)为展开剂,展开,晾干,喷以 硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热5~10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点,其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较,不得更强(0.5%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适 量(约相当于酚酞0.19g ),置100ml量瓶中,加乙醇使酚酞溶 解并稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液 20ml,置100ml量瓶中,加乙醇约40ml,混匀,加0.01mol/L 盐酸溶液10ml,混匀,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,混匀,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在275nm的波长处测定吸光度,按C20H14O4的吸收系数(E())为134计算,即得。 【类别】同酚酞。 【规格】(1)50mg (2) 100mg 【贮藏】密封保存。
(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )